药品零售经营监督检查标准
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第一部分 药品零售企业监督检查
一、许可条件的检查
（一）守法、诚信经营情况
1.检查标准：药品经营企业应当依法经营、诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
2.现场检查内容：
（1）有无许可证、营业执照。
（2）是否超范围经营。
（3）企业提供数据资料等有无虚假、欺骗的行为。
（4）有无执业药师、药师“挂证”行为。
3.现场检查方法：
（1）查《药品经营许可证》、《营业执照》，是否均在有效期内，企业实际经营活动与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。
（2）是否从无药品经营资质企业或个人购进药品，或连锁门店从连锁总部之外购进药品。
（3）对照申报资料及提供的其他资料，与现场情况是否相符。
（二）执业药师在岗情况
1.检查标准：在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
2.现场检查内容：
（1）查执业药师是否在岗，公示的执业药师资格证书是否与实际相符。
（2）查《执业药师注册证》信息，看是否注册在本单位且在有效期内。
（3）查执业药师是否履行审方职责，处方上是否有执业药师审核的签字。
（4）查计算机系统处方药每日销售情况与执业药师在岗情况是否吻合。
（三）营业场所与许可条件匹配情况
现场检查内容：查经营地址、经营面积、实际经营活动是否与《营业执照》《药品经营许可证》载明的一致。
（四）追溯体系建设检查
1.检查标准：企业应按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2.现场检查内容：是否制度制定了追溯体系建设制度，并严格按制度规定操作。
3.现场检查方法：询问如何建立药品追溯系统，开展了哪些工作，看计算机系统是否可以实现药品的可追溯等。
二、质量管理体系的检查
（一）质量管理体系与职责
1.检查标准：
（1）企业应制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
（2）企业应当具有与其经营范围相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
（3）企业负责人负责企业日常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。
（4）企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员；负责企业质量管理工作。
2.现场检查内容：
（1）查看企业是否按《规范》要求制定质量管理文件、文件是否覆盖企业各经营环节、文件与实际经营状况是否相适应、是否定期审核，依据现行规定及时修订更新，是否按照文件要求开展质量管理活动。
（2）查看是否建立相应的组织机构，人员资质是否符合要求，设施设备是否符合经营范围的要求，是否有符合实际的质量管理文件，是否有计算机系统。
（3）查看企业负责人职责，包括质量管理制度和文件的签发人；企业负责人职责与履职情况；查看企业负责人有无负责企业日常管理工作；查看质管人员能否有效行使职责等。
3.现场检查方法：
（1）检查质量管理体系内容的完整性、可操作性。
（2）检查有关人员岗位职责履行情况，是否能顺利完成岗位操作。
（3）查现场的各项经营条件，结合药店的进货票据与销售情况，核实经营范围和规模是否与经营条件相适应。
（4）查计算机管理系统是否与企业经营管理相适应等。
4.常见问题：
（1）文件内容与现行法律法规要求不相符；内容不完整或与企业实际经营状况不相适应、不具可操作性。
（2）未按规定配备药学技术人员。
（3）未实施计算机管理，或计算机管理软件不能满足经营需求，不符合《规范》要求。
（4）企业负责人不能保证质管人员有效履行职责，对企业运行情况不了解。
（5）质量管理人员未能履职，未有效督促相关部门尽职履责等。
（二）人员管理与人员培训情况
1.检查标准：
（1）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
（2）企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合要求。
（3）企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案；患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
2.现场检查内容：
（1）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，是否符合有关法律法规规定的资格要求。
（2）企业各岗位人员是否按照企业培训计划接受培训；培训内容是否包括相关法律法规及药品专业知识与技能等内容；培训内容是否与岗位要求相适应；培训档案内容是否齐全，应包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书、考核评价结果等。
（3）企业销售特殊药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员是否接受相应培训，是否掌握相关法律法规和专业知识。
（4）检查企业直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，是否建立健康档案；患有传染病或其他可能污染药品疾病的，是否调离直接接触药品的岗位。
3.现场检查方法：
（1）查企业组织机构框图和员工名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗位人员。
（2）查企业从事药品经营和管理人员资质证明原件及简历等，核对是否符合相关法律法规要求。
（3）查人员培训签到册、体检表、考勤表等，核对人员是否在职在岗，必要时核对工资发放表。
（4）查企业培训制度和培训计划，核对培训是否包括岗前培训和继续培训、是否包含各岗位人员；查人员培训档案和培训记录，核对所有人员是否建立培训档案并均按要求参加培训等。
（5）查企业职能框图，掌握特殊药品、冷藏药品储存和运输人员、人数及姓名；查特殊药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品保管人员个人学习笔记等。
（6）查看企业有无健康体检制度；是否按年度体检；新录用有关人员是否上岗前进行健康检查；健康档案内容是否齐全，有无不合格情况；出现不合格情况，是否复查确认；对体检不合格人员是否采取措施，有无记录；查验收、养护人员是否进行了辨色力的检查等。
（三）制度建立及执行情况
1.检查标准：
（1）企业应当按照有关法律法规规定，制定符合企业实际的质量管理文件并对质量管理文件定期审核，及时修订。
（2）质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
（3）企业操作规程完整、具有可操作性。
2.现场检查内容：
（1）质量管理制度是否符合现行法律、法规；是否与药店经营质量管理相一致；关键质量管理环节是否有操作规程，规程是否具有可操作性；与文件配套的相应记录是否真实、完整；质量文件修订程序的执行情况等。
（2）质量管理人员、处方审核人员在岗情况、岗位职责履行情况；相关记录的签名是否一致。
（3）操作规程的可操作性及执行情况。
3.现场检查方法：
（1）提问各岗位人员，查其对相关的质量管理制度、岗位职责、操作规程的熟悉程度；查阅质量档案，看相关档案有无整理、归档；查企业质量管理文件有无定期审核、及时修订；查质量管理文件在企业的执行情况。
（2）提问质量管理人员及处方调配人员的履职情况、不在岗时的处理情况，核对签名是否一致等。
（3）检查操作规程的实际应用情况。
（四）计算机系统运行情况
1.检查标准：企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。
2.现场检查内容：企业是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统并正常使用，实现药品可追溯。
3.现场检查方法：
（1）查计算机管理系统功能，核对是否实现对供货企业及经营品种的管控，核对是否实现对经营全过程的控制性管理，各项操作记录是否可通过系统进行查询。
（2）查购进、验收、养护、销售等过程管理操作，是否设置权限控制。
（3）查实物与系统数据核对，数据是否准确；查数据修改操作，是否修改有记录可查。
（4）查系统是否具备可疑品种锁定和解锁功能。
（5）查系统是否具备自动报警、超范围购进销售和自动锁定功能。
（6）查系统是否可对药品销售进行限量设置，是否可控制调剂中的配伍禁忌。
（7）查不同岗位人员的实际操作是否正确、熟练。
（8）查系统中各项记录内容是否完整准确。如中药饮片验收记录是否表明产地，拆零销售记录是否有分拆、复核人员项，特殊药品销售记录是否有身份证号码等。
三、药品购进的检查
（一）供货单位及其销售人员的资质审核情况；
1.检查标准：
（1）企业应当确定供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法性。
（2）企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
2.现场检查内容：
（1）企业药品采购管理制度，并按制度对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法性进行审核。
（2）质量保证协议的合法性、有效性、完整性。
3.现场检查方法：
（1）查验制度、资质档案等，确定其合法性、有效性。
（2）查验质量保证协议。
（3）查授权委托书载明的授权品种、地域、期限是否与企业购入药品情况相一致。
（二）购进票据保留情况
1.检查标准：
（1）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票，并按有关规定保存。
（2）发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物清单或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
（3）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
（4）药品随货通行单的相关规定。
2.现场检查内容：
（1）采购药品是否应向供货单位索取合法的发票、发票载明的内容是否符合要求。
（2）采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容是否保持一致。
3.现场检查方法：
（1）从企业采购记录中，抽取涵盖某经营的品种的采购记录，查是否有合法的采购发票；
（2）企业采购记录中药品信息与供货单位的发票或应税劳务清单中所载内容进行对照，看是否相符；
（3）在现场随机抽取3至5个品种、在计算机系统以往采购记录中随机抽取3至5个品种，查发票是否按照规定留存。
（三）购进验收情况
1.检查标准：
（1）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单核实药品实物，做到票、账、货相符。
（2）企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
（3）企业应当按照药品产品批号查验同产品批号的检验报告书。
2.现场检查内容：
（1）采购记录与采购订单是否相符，票、账、货是否相符。
（2）查验企业是否按制度进行验收，并记录。
（3）查验企业保存药品的检验报告书。
3.现场检查方法：
（1）查验采购记录与验收记录，确定票、账、货是否相符。
（2）随机抽取验收记录，查看验收记录内容完整性、准确性与制度规定内容的一致性。
四、药品陈列的检查
（一）分类、分区陈列及养护情况
1.检查标准：
（1）企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合药品存储要求。
（2）药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。
（3）企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
（4）企业应根据药品质量特性进行养护。
2.现场检查内容：
（1）营业场所是否有监测、调控设备，温度是否符合要求。
（2）查验药品是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。
（3）检查在柜陈列药品的有效期，有无过期药品陈列，是否有相关管理制度及执行情况。
（4）查看企业陈列检查记录。
（5）经营中药饮片的，需保留中药饮片原包装标签备查。
3.现场检查方法：
（1）查看温度记录是否符合要求，查看温度计、空调等设施设备运转情况。
（2）随机抽取品种，看是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列。
（3）现场抽查品种，可采用提问的形式了解相关人员对有效期跟踪管理规定的熟知程度等。
（4）企业是否按制度规定开展养护工作并详细记录等。
（5）可采用提问的形式了解相关人员是否熟悉陈列检查流程。
（二）有特殊管理要求药品的陈列、储存管理情况
1.检查标准：经营有特殊管理要求药品应当有符合国家规定的储存设施。
2.现场检查内容：检查企业有无相应经营范围，是否按要求设置专柜、专区等。
3.现场检查方法：查验《药品经营许可证》，核实经营范围，确认经营场所是否有符合要求的设施设备；查验购进记录、现场库存，核实是否实际经营有特殊管理要求药品。
五、药品销售的检查
1.检查标准：
（1）企业销售药品应当开具销售凭证并做好销售记录。
（2）企业应按要求拆零销售药品。
（3）企业应凭处方销售处方药。
（4）对特殊管理要求的药品的销售规定。
2.现场检查内容：
（1）企业销售药品是否开具销售凭证；凭证内容是否齐全、准确；销售记录是否完整、准确等。
（2）是否按要求设置拆零专柜、拆零销售的人员是否经过专门培训、销售记录内容是否完整、拆零销售是否提供药品说明书原件或复印件、拆零销售期间是否保留原包装和说明书等。
（3）处方是否经执业药师审核、核对后销售等。
3.现场检查方法：
（1）查看企业有关记录和凭证的规定；随机检查销售凭证、记录是否齐全、准确等。
（2）查看拆零销售药品制度及工作开展情况。
（3）查看销售记录、留存的处方等。
