政府信息公开

             昌图县市场监督管理局

               行政处罚决定书 

            昌市监处罚〔2024〕36 号

          当事人基本情况： 当事人：辽宁省XX文化图书有限公 司；类型：有限责任公司（ 自然人独资）；统一社会信用代 码：91211224XXXXXXXXXX；法定代表人：徐 XX；注册资本： 人民币叁佰万元整；经营范围：许可项目：出版物零售（依 法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动， 具体经营项目以审批结果为准）一般项目：图书出租，图书 管理服务，体育用品及器材零售，文具用品零售（除依法须 经批准的项目外，凭经营执照依法自主开展经营活动）；住 所：辽宁省铁岭市昌图县昌图镇 XXXXXX。

2024 年 3 月 20 日，我局执法人员在日常检查过程中发 现，辽宁省XX 文化图书有限公司收款台电脑边发现妮妲软 性亲水接触镜 4 瓶（其中 2 瓶注册证编号为国械注准 20153160336；另 2 瓶注册证编号为国械注准 20163161745）；在收款台后的货架上发现隐形眼镜护理液 3 瓶（一瓶为海俪恩清润®隐形眼镜多功能护理液，注册证编号为国械注准 20193160650，外包装价签¥15.0 元，另外两瓶为润眸健驰 ®隐形眼镜护理液，外包装未标注医疗器械注册证编号，外包装价签¥12.0 元）。为进一步调查核实，经局长批准对辽宁省 XX 文化图书有限公司涉嫌未经许可经营的第三类医疗器 械予以扣押。2024 年 3 月 20 日对当事人进行询问调查。

经调查：辽宁省XX文化图书有限公司；类型：有限责任公司（自然人独资）；统一社会信用代码：91211224XXXXXXXXXX；法定代表人：徐XX；注册资本：人民币叁佰万元整；经营范围：许可项目：出版物零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体 经营项目以审批结果为准） 一般项目： 图书出租，图书管  理服务，体育用品及器材零售，文具用品零售（除依法须经 批准的项目外，凭经营执照依法自主开展经营活动）；住所： 辽宁省铁岭市昌图县昌图镇西街 XXXXXX。当事人现场提供《营业执照》复印件。经询问当事人以个人名义购进隐形眼 镜护理液，不能补充提供相关进货凭证、供货方资质等相关 材料，当事人未建立销售记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人《营业执照》、负责人身份证复印件、授权委托书及店员身份证复印件，证明当事人的身份及经营资格；

2、现场检查笔录 1 份，现场照片打印 5 张，记录执法人员现场检查情况及发现未经许可经营第三类医疗器械的 事实；

3、询问笔录一份,证明当事人的违法事实；

4、行政强制措施决定书、延长行政强制措施决定书及 送达回证各 1 份，证明对涉案物品的扣押情况；

5、 国家药品监督管理局网站医疗器械分类目录数据查 询截图，证明扣押的健驰®隐形眼镜护理液应当归属于医疗 器械（产品类别：16 眼科器械，一级类别 06 眼科矫治和防 护器具，管理类别：Ⅲ)

2024 年 4 月 19 日 ，本局向 当事人送达了昌市监罚告 〔2024〕29 号《行政处罚告知书》。 当事人在法定期限内未 提出陈述、 申辩及听证的要求。

本局认为：上述违法事实违反《医疗器械监督管理条例》 第四十二条规定的：“从事第三类医疗器械经营的，经营企  业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的  部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的  相关资料。”。当事人的行为属于未经许可从事第三类医疗器  械经营的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条  第一款即“有下列情形之一的，有负责药品监督管理的部门  没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经  营的工具、设备、原材料等物品；违法时能够从经营的医疗  器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 15 万元以下  的罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以上  30 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10 年内不受  理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他  责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 3 倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活 动。”的规定， 当事人的违法行为适用《辽宁省药品监督管 理局行政处罚裁量权适用规定》第九条“有下列情形之一的， 可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）违法行为轻微，社 会危害性较小； ”及《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政 处罚裁量基准》关于《医疗器械监督管理条例》第八十一条 的减轻裁量阶次即“货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以 下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以下 罚款 ”。

综上，当事人的上述违法行为违反了《医疗器械监督管  理条例》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》 第八十一条第一款即“有下列情形之一的，有负责药品监督  管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于  违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法时能够从  经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 15  万元以下的罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15  倍以上 30 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10 年  内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对  违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员  和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入， 并处所获收入 30%以上 3 倍以下罚款，终身禁止其从事医疗  器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经  营活动。”的规定。责令当事人改正违法经营行为，建议对当事人做如下处罚：1、没收未经许可经营的第三类医疗器 械隐形眼镜护理液 3 瓶、软性亲水接触镜 4 瓶。2、罚款人 民币 1 万元上缴国库。