政府信息公开

昌图县市场监督管理局

行政处罚决定书

昌市监处罚〔2023〕62 号

当事人： 昌图县崔X口腔诊所

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92211224MAC3K2RK1W

住所(住址)：辽宁省铁岭市昌图县两家子镇后两家子居委 63 幢 5 号

法定代表人(负责人、经营者)：崔X

身份证(其他有效证件) 号码： ******************联系电话：131********

联系地址：*******************

2022 年 12 月 13 日，我局行政执法人员在日常监督检查时发现， 当事人昌图县崔X口腔诊所 (经营者： 崔X) 操作台柜内的品名为： 一次性丁腈检查手套， 数量 11 盒(未拆封)，产品规格：蓝色 M 中号，生产批号： 20220618，生产

日期： 2022.06.18，生产企业： 山东星宇手套有限公司，未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。我局对其进行了责令改正和警告。 2023 年 1 月 9 日，我局行政执法人员再次对当事人进行检查时，发现当事人仍未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。该行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》 第四十五条的有关规定。为进一步查清事实，我局于 2023 年 1 月 9 日予以立案。

在调查期间， 我局对当事人采取了现场检查、

询问当事人等调查方式及手段。

经查明， 当事人于 2022 年 12 月 13 日因未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，被市场监督管理部门进行了责令改正和警告。2023 年 1 月 9 日我局行政执法人员再次复查时发现当事人仍未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。未进行医疗器械进货查验记录的医疗器械品名为：一次性丁腈检查手套， 数量 11 盒(未拆封)，产品规格： 蓝色 M 中号，生产批号：20220618，生产日期：2022.06.18，生产企业：山东星宇手套有限公司。该医疗器械由当事人于2022 年 11 月 16 日从铁岭市银州区美森医疗器械有限公司购进，货值金额 240 元，涉案金额较小， 涉案产品来源合法且尚未使用，当事人积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的营业执照复印件、医疗机构执业许可证复印件各 1 份，证明当事人的主体资格合法有效， 经营者身份证 复印件 1 份，证明经营者的身份基本信息。

2.委托代理人身份证复印件 1 份， 授权委托书 1 份，证明委托代理人的身份基本信息及经营者委托其代理人的相关事宜。

3.2022 年 12 月 13 日现场笔录复印件、当场处罚决定书各1 份(原件订入当场处罚案卷中)，证明当事人第一次未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的具体事实及我局对该行为进行了责令改正和警告。

4.2023 年 1 月 9 日现场笔录 1 份，证明当事人第二次未

建立并执行医疗器械进货查验记录制度的现场检查情况。

5.2023 年 1 月 9 日询问笔录 1 份，证明执法人员对经营者违法事实询问的详细情况。

6.供货方营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件、随货同行单复印件和产品检验报告复印件各 1 份， 证明当事人进货渠道合法及涉案医疗器械的数量、金额。

7.医疗器械照片 3 张，证明现场检查涉案医疗器械的实 际情况。

本局于 2023 年 1 月 9 日向当事人下达了昌市监罚告〔2023〕18 号行政处罚告知书，告知当事人拟作出行政处罚

的事实、理由、依据及当事人享有的权利， 当事人在法定期 限内未提出陈述、申辩和听证的要求。

本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》 第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时， 应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 ”的规定，构成未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行

为。

当事人的涉案产品数量较小， 案值金额较小， 涉案产品来源合法且尚未使用， 当事人积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。 符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第九条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚；...... (二)

涉案产品来源合法且尚未销售或使用的；(三)积极配合药品监管部门调查， 如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”规定的情形， 符合《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》本法则裁量因素规定的情形， 适用从轻阶次的行政处罚， 裁量基准为：处 1 万元以上 3.7 万元以下罚款。

综上， 当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时， 应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件， 建立进货查验记录制度。 ”的规定， 根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告； 拒不改正的， 处 1 万元以上 10 万元以下罚款； 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处 1 万元以上 3 万元以下罚款： ...... (三) 医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度； ...... ”的规定， 综合自由裁量应考虑的事实，责令当事人立即改正上述违法行为，并处罚如下：罚款 1.1 万元， 上缴国库。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，凭缴款通知书， 将罚没款缴至辽宁省非税待解缴账户中。逾