昌图县市场监督管理局
行政处罚决定书
昌市监处罚〔2023〕 105 号
当事人：昌图县修和堂药店经营部，
统一社会信用代码（注册号）：91211224MA10BJ1QXD；
住所：昌图县昌图镇北街6组461栋01号；
投资人：韩XX；
联系电话：13654108505，
经营范围：中药、西药、医疗用品及器材、化妆品、日用品、保健食品、预包装食品零售。
身份证（其他有效证件）号码：2112211971XXXX2115
联系地址：昌图县昌图镇北街6组461栋01号。
案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：
2022年11月9日，我局执法人员对辖区内企业开展执法检查时，在昌图县修和堂药店经营部登记的地址昌图县昌图镇北街6组461栋01号 ，发现该单位销售一次性医用口罩未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，当场给予警告并责令改正。2022年11月17日，整改期满后，我局执法人员对该单位的违法行为整改情况进行了现场复查，检查发现该单位仍未对未建立并履行进货查验记录制度的违法行为进行改正，涉案的一次性医用口罩仍在销售区摆放销售，当事人依旧无法提供进货查验记录及供货方的供货资质证明，该单位的行为已经涉嫌构成“未按条例规定建立并执行进货查验记录制度”，为查明事实，我局于2022年11月17日报请部门负责人批准立案调查。未采取行政强制措施。
调查认定的事实：
经查明，2022年11月9日我局执法人员对辖区内企业开展执法检查时，发现该单位销售一次性医用口罩未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，当场对其作出责令改正、警告的处罚。2022年11月17日，整改期满后，我局执法人员对该单位的违法行为整改情况进行了现场复查，检查发现该单位仍未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，涉案的一次性医用口罩仍在销售区摆放销售，当事人依旧无法提供进货查验记录及供货方的供货资质证明，该单位的行为已经涉嫌构成“未按条例规定建立并执行进货查验记录制度”行为。
上述事实，主要有以下证据证明：
- 当事人身份证复印件一份，证明当事人的身份，
- 现场笔录二份，证明我局执法人员进入当事人经营场所进行现场检查的情况及当事人拒不改正违法行为的事实。
- 当事人的营业执照证明当事人主体资格。
- 授权委托书，证明当事人授权给被授权人配合调查本案直至案件终结的权利，
- 被授权人身份证复印件一份，证明被授权人的身份符合被授权条件。
- 责令改正通知书、当场处罚决定书各一份，证明我局对当事人的违法行为做出了责令改正及当场警告的处罚。
本局于2023年 1 月 6 日向当事人下达了昌市监听告字〔2023〕37 号行政处罚听证告知书，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及当事人享有的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩及听证的要求。
案件性质：
当事人未按条例规定建立并执行进货查验记录制度的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度的规定。
自由裁量理由等其他需要说明的事项：
鉴于当事人在调查过程中积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，按照《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第九条的规定，该违法行为对应的处罚依据适用“积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的从轻阶次情形。
处理意见及依据：
当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，已构成未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定。我局现责令当事人改正违法行为，决定给予以下处罚：
处11000元罚款,上缴国库。
当事人在应当自收到本处罚决定书之日起十五日内凭缴款通知书，将罚没款缴至辽宁省非税待解缴账户中。逾期不缴纳，我局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按处罚数额的百分之三加处罚款并依法申请人民法院强制执行。
当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本决定之日起60日内向昌图县人民政府申请复议；也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法直接向铁岭市银州区人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
昌图县市场监督管理局
（印章）
2023年 2 月 3 日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式三份 一份送达 一份归档 一份 办案机构留存
