昌图县市场监督管理局
行政处罚决定书
昌市监处罚【2023】236 号
当事人：
昌图县后窑乡孙**牙社,
主体资格证照名称：营业执照，市场主体类型：个体工商户，
统一社会信用代码：92211224MA0X******,
法定代表人：孙**，身份证号码：211224********1055。 经
营场所：昌图县**乡**村 8 组；
医疗机构执业许可证登记号：PDY0171442112241******;诊
疗科目：口腔科。
2023 年 9 月 6 日，我局执法人员检查发现当事人昌图县
后窑乡孙**牙社（经营者：孙**）操作间内的医疗器械合成
树脂牙共一盒，不能提供该医疗器械的进货查验记录，经市
场监督管理部门警告和责令改正后，逾期未改正，情况属实。
当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》
第四十五
条第一款
的规定，为进一步查清事实，我局于 2023 年 9 月 6
日予以立案，并指派于范、于英春为负责承办。在调查期间，
我局对当事人采取了现场检查、询问当事人等调查方式及手
段。
调查认定的事实：经查明，昌图县后窑乡孙**牙社于
2022 年 1 月 11 日以 38 元/盒的价格从沈阳旗帜医疗器械有
限公司购进医疗器械合成树脂牙（生产厂家：山八齿材工业
（常熟）有限公司，国械注准 20163632160）共 5 盒（组合
型全口牙 28 颗装）， 截止 2023 年 9 月 6 日我局执法人员
检查发现时止，已使用合成树脂牙 4 盒（组合型全口牙 28
颗装），剩 1 盒，案值 190 元。当事人购进医疗器械时未按
规定建立进货查验记录制度，2023 年 8 月 25 日经市场监督
管理部门警告和责令改正后，逾期未改正，积极配合市场监
管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.营业执照复印件一份，证明当事人主体资格；2.医疗
机构执业许可证，证明当事人的经营资格。3.经营者身份证
复印件一份，证明经营者的身份； 4.现场检查笔录一份，
证明当事人
未按规定建立医疗器械进货查验记录制度
的事
实；5.询问笔录一份，证明当事人
未按规定建立医疗器械进
货查验记录制度
的具体事实;6.现场照片三张，证明当事人
未按规定建立医疗器械进货查验记录制度的
现场情况。7.供
货方资质及票据各一份，证明当事人涉案物品的合法来源；
8.当场行政处罚决定书一份，证明市场监督管理部门对当事
人进行过警告的行政处罚。
本局于 2023 年 10 月 8 日向当事人下达了昌市监罚告
[2023]173 号《行政处罚告知书》,当事人在法定期限内未提出
陈述、申辩以及听证要求。
本局认为，当事人违反了《医疗器械监督管理条例》
第四十
五条第一款
：“
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资
质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购
进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文
件，建立进货查验记录制度。
”的规定，属于
医疗器械使用单位
未按规定建立医疗器械进货查验记录制度的行为
。
自由裁量理由等其他需要说明的事项：根据《医疗器械监督
管理条例》
第八十九条
：“
有下列情形之一的，由负责药品监督
管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
拒不改正的，处 1 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，责
令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械
生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、
主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处 1 万元以上
3 万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本
条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
”的规定，当
事人的违法事实情节符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量
权适用规定》第九条：“有下列情形之一的，可以从轻或者减轻
行政处罚：（三）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事
实并主动提供证据材料的”，根据《辽宁省药品监督管理局行政
处罚裁量权适用规定》第十四条第一款第（二）项
的
规定，适用
本罚则从轻裁量阶次，即 1 万元以上 3.7 万以下罚款。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》
第
四十五条第一款
的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第
二十八条和《医疗器械监督管理条例》
第八十九条第一款第（三）
项
的规定，责令当事人
限期
改正上述违法行为，
并决定对当事
人罚款
1.1 万元，上缴国库。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内凭缴
款通知书，将罚没款缴至辽宁省非税待解缴账户中。逾期不
缴纳罚款的，我局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第
七十二条第一款第（一）项第（四）项的规定，每日按处罚
数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你不服本行政处罚决定，可以在收到本处罚决定书之
日起六十日内向昌图县人民政府申请行政复议；也可以在六
个月内依法向铁岭市银州区人民法院提起行政诉讼。申请行
政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
昌图县市场监督管理局
2023 年 10 月 17 日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存
